Consentimiento Informado
(Leer antes de ser llamado a vacunación)

 CS-CTP-AD5NCOV-III

 Formulario de Consentimiento Informado (Eficacia-Seguridad)

Versión 1.0 para Chile del 17 sep 2020

FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

TÍTULO DEL ESTUDIO: “Estudio clínico de Fase III global, multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo y de diseño adaptativo para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la Vacuna Recombinante contra el Nuevo Coronavirus (Vector de Adenovirus Tipo 5) en adultos de 18 años de edad y mayores”

TÍTULO ABREVIADO: Estudio de Fase III Global de la Vacuna Recombinante contra el Nuevo Coronavirus (Vector de Adenovirus Tipo 5) (Ad5-nCoV) en adultos de 18 años o mayores.

NÚMERO DE PROTOCOLO: CS-CTP-AD5NCOV-

INVESTIGADOR PRINCIPAL:       Dr. Fernando Lanas.

Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena

M Montt 115, Oficina 1, 5° piso, sector C

PATROCINADOR: Instituto de Biotecnología de Beijing

No. 20 Dongdajie Street,

Fengtai District, Beijing, China, 10007

CanSino Biologics, Inc.

185 South Avenue

TEDA West, Tianjin, China 300462


Introducción

Se le está invitando a participar en este estudio clínico (estudio de investigación). Usted puede decidir si quiere participar en este estudio o no. Su decisión no cambiará la calidad de la atención que recibirá fuera de este estudio. Tómese el tiempo necesario para leer la siguiente información sobre el estudio. Siéntase libre de realizar cualquier pregunta que pueda tener.

El consentimiento informado significa aceptar participar en un estudio de investigación, pero solamente cuando usted entienda completamente lo que esto significa para usted. Usted firme este formulario de consentimiento informado solamente si acepta participar en este estudio. Firmar este formulario demuestra que usted ha comprendido lo que esto significa para usted y que desea participar. Antes de decidir unirse a un estudio, usted puede discutir todo lo que escuchó del personal del estudio con su familia, amigos y otras personas en las que confía. El consentimiento es un proceso continuo y en cada contacto de seguimiento reconfirmaremos verbalmente que usted desea continuar participando en el estudio.

Las nuevas vacunas deben ser analizadas y luego aprobadas por los organismos de salud. Primero la vacuna es analizada en un laboratorio. Si es segura, los médicos comprueban la eficacia de la vacuna en estudios con personas. Eso se denomina un estudio de investigación. Se necesitan varios estudios de investigación para determinar si la vacuna es segura y útil cuando se administra a las personas. Los organismos nacionales de salud examinan los resultados de los estudios. Si aprueban la vacuna, entonces se puede administrar a muchas personas ajenas a los estudios de investigación.

En un estudio de Fase I, se analiza por primera vez una vacuna de investigación en un pequeño grupo de personas para evaluar su seguridad e identificar los efectos secundarios. Un estudio de Fase II se basa en los datos del estudio de Fase I para aumentar el número de participantes en el estudio con datos de seguridad adicionales y para medir la respuesta inmune del cuerpo a la vacuna. Un estudio de Fase III utiliza los datos de los estudios de Fase I y II y se administra incluso a más personas para determinar si la vacuna funciona para proteger a las personas contra la infección. Después de un estudio de Fase III, la vacuna puede ser aprobada para su uso en el público en general.

Este es un estudio de Fase III de una vacuna candidata contra COVID-19 para determinar si la vacuna en estudio es efectiva en la prevención de la enfermedad COVID-19. Este consentimiento describe que se tomarán 2 muestras de sangre.

¿Por qué los investigadores están haciendo el estudio?

Los coronavirus son una gran familia de virus que se encuentran principalmente en los animales. En los seres humanos, pueden causar enfermedades que van desde el resfriado común hasta enfermedades más graves como el Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS) y el Síndrome Respiratorio de Oriente Medio (MERS). Un nuevo coronavirus fue identificado en un brote que comenzó en Wuhan, China, en diciembre de 2019. El virus se ha denominado SARS-Cov-2 y la enfermedad infecciosa causada por el virus se ha denominado COVID-19.

Los síntomas más comunes de COVID-19 son fiebre, cansancio y tos seca. Algunos pacientes pueden tener dolores y malestares, congestión nasal, dolor de garganta o diarrea. Estos síntomas son generalmente leves. Sin embargo, los ancianos, las personas con sistemas inmunes debilitados y las personas con problemas médicos subyacentes, como problemas pulmonares, problemas cardíacos o diabetes, tienen un mayor riesgo de desarrollar complicaciones graves o de morir a causa de COVID-19. La Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró rápidamente el COVID-19 como una pandemia debido al rápido aumento del número de casos en todo el mundo. Investigadores de todo el mundo están estudiando el virus y sus efectos, y trabajando en formas de combatirlo, incluyendo posibles vacunas.

Las vacunas son una forma de protegerse contra las enfermedades. Las vacunas funcionan preparando al sistema inmune, el sistema en su cuerpo que combate las enfermedades, para que reaccione rápidamente contra los gérmenes, como los virus o las bacterias, en caso de que entren en el cuerpo en el futuro. Las vacunas activan las defensas del cuerpo para producir anticuerpos que combaten las enfermedades. Si un germen entra en el cuerpo, el sistema inmune estará preparado para esto. El sistema inmune será capaz de destruir el germen antes de que pueda hacer daño.

Estamos haciendo este estudio porque los investigadores quieren desarrollar una vacuna contra el COVID-19. La vacuna utilizada en este estudio se basa en una tecnología establecida. Esta tecnología se denomina "vacuna de vector de adenovirus". En la naturaleza, los adenovirus son comunes. Pueden causar resfriados e infecciones respiratorias. El adenovirus utilizado en este estudio ha sido modificado para que no pueda causar infecciones. También se ha modificado para determinar si puede ayudar al cuerpo humano a combatir el COVID-19. Las vacunas de vector de adenovirus han sido analizadas en humanos contra otras enfermedades. Los resultados de estos estudios mostraron que generalmente son bien toleradas. Estos estudios utilizaron las dosis similares del vector de adenovirus que se utilizarán en este estudio.

¿Cómo realizarán los investigadores el estudio?

Un total de 30.000 a 40.000 adultos de 18 años o mayores participarán en este estudio en unos 50 centros de todo el mundo. Aproximadamente 5000 serán enrolados en Chile en 6 centros de investigación.

El estudio está comparando la vacuna del estudio con un placebo (solución inactiva).

Este es un estudio ciego. Ni el médico ni usted sabrán o podrán elegir cual vacuna recibirá. Solamente se le informará después de que el estudio haya finalizado o en caso de emergencia. De esta manera, los resultados de los diferentes grupos se manejarán de la misma manera.

Este es un estudio randomizado. Randomizado significa que su grupo de vacuna será elegido de manera aleatoria (como tirar una moneda al aire). La randomización de este estudio es 1:1, lo que significa que usted tiene la misma oportunidad de recibir la vacuna del estudio o un placebo.

Usted puede participar en este estudio si:

1. Tiene 18 años o mayor.

2. Está disponible para todas las visitas de estudio.

3. En general está sano.

4. Su examen físico en la visita de selección está dentro de los límites normales.

5. Se compromete a practicar una anticoncepción adecuada (anticonceptivo) durante al menos 90 días después de la vacunación si usted se encuentra en edad fértil (puede quedar embarazada). Esto incluye:

a. Abstinencia de relaciones sexuales

b. Anticonceptivos hormonales como los anticonceptivos orales (la píldora), inyectables, implantes, parches o anillo vaginal de estrógeno.

c. Dispositivo intrauterino (DIU).

d. Esterilización de la pareja masculina (vasectomía) antes de que la paciente ingrese al estudio, y este hombre es la única pareja para aquella paciente.

e. Preservativo masculino combinado con espermicida vaginal o diafragma femenino, con o sin espermicida vaginal.

6. Los hombres que participan en este estudio y que están involucrados en la actividad sexual heterosexual deben aceptar practicar una anticoncepción adecuada y abstenerse de donar esperma durante 90 días después de recibir la vacuna del estudio.

7. Acepta abstenerte de donar sangre durante el estudio.

Nota: La anticoncepción adecuada no se aplica a los participantes en edad fértil con parejas del mismo sexo, cuando éste es su estilo de vida de preferencia y consecuente.

¿Qué se me solicitará que haga?

Usted estará en el estudio durante unos 12 meses. Tendrá 2 visitas en persona, 52 mensajes de texto semanales y 11 llamadas telefónicas mensuales como parte del estudio. Se tomará una muestra de sangre durante las 2 visitas en persona.

Antes de realizar cualquier actividad del estudio, se le solicitará que revise esta información y firme este formulario de consentimiento. Esto indicará que usted entiende su participación y los riesgos de participar en el estudio, y que está de acuerdo en tomar parte y cumplir con todas las actividades del estudio. Recibirá una copia del mismo para que lo conserve. En cada contacto de seguimiento reconfirmamos verbalmente que desea seguir participando en el estudio.

Se realizarán los siguientes procedimientos:

Antecedentes médicos - En la primera visita del estudio, el personal del estudio le realizará preguntas sobre su salud para confirmar que usted es elegible para el estudio. Esto incluirá la revisión de cualquier condición de salud que pueda impedirle enrolarse en el estudio, así como preguntar si tiene antecedentes de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH). Usted es elegible para participar si tiene condiciones de salud estables, pero no será elegible si ha dado un resultado positivo en el examen de VIH anteriormente. También le preguntaremos si ha tomado algún medicamento/recibido alguna vacuna. Le realizaremos seguimiento en cada visita de estudio para preguntarle si ha existido algún cambio en su salud. Durante el estudio, debe ponerse en contacto con el personal del estudio inmediatamente si tiene algún signo o síntoma que considere grave, si desarrolla algún síntoma de COVID-19, si está hospitalizado o sufre alguna otra enfermedad grave o que amenace su vida. El Investigador (médico del estudio) y las enfermeras del estudio estarán disponibles durante todo el período del estudio.

Signos vitales – Antes de la vacuna, el personal del estudio medirá la temperatura corporal, presión arterial, frecuencia cardiaca y la frecuencia respiratoria. Además, también se medirán su altura y peso.

Información demográfica - Recopilaremos información como su fecha de nacimiento, sexo, género y raza.

Muestra de sangre – En la Visita 1 se recolectará una muestra de sangre a nivel basal de 25 mL (5 cucharaditas) para medir si tiene la enfermedad del Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) y sus anticuerpos a nivel basal contra el COVID-19. Se tomará otra muestra de sangre de 25 mL (5 cucharaditas) en la visita final del estudio para medir sus anticuerpos 12 meses después de recibir la vacuna.

Los resultados de los exámenes en la Visita 1 no se utilizarán para determinar si usted es elegible para el estudio. Usted será enrolado e inmunizado antes de que los resultados estén disponibles. Si el resultado del examen de VIH es positivo, se le orientará y se le hará un seguimiento en el estudio.

Cualquier participante que tenga anticuerpos contra COVID-19 preexistentes se le hará un seguimiento en el estudio y será comparado con otros que no dieron positivo.

Prueba de Embarazo en Orina/Anticonceptivos - Si usted es una mujer que puede quedar embarazada, se le realizará una prueba de embarazo en orina antes de la vacunación. Si el examen de orina es positivo, usted no será elegible para recibir la vacuna.

Le preguntaremos sobre su método anticonceptivo. Usted debe utilizar un método anticonceptivo efectivo o practicar la abstinencia por lo menos 30 días antes de la vacuna del estudio y 90 días después de la misma.

Si usted queda embarazada durante el estudio, debe informar al médico o a la enfermera del estudio lo antes posible. Ellos se mantendrán en contacto con usted hasta el final del embarazo para controlar su salud y la de su bebé.

Vacunación - Si usted es elegible para participar en el estudio, se le asignará para recibir la vacuna del estudio o un placebo. La vacuna será administrada en la Visita 1 (Día 0) en el músculo superior del brazo (deltoides). Después de la vacunación, se le solicitará que permanezca en la clínica por lo menos 30 minutos para monitorear cualquier reacción alérgica inusual.

Medicamentos de venta libre – Usted debe evitar tomar medicamentos de venta libre como paracetamol, ibuprofeno y naproxeno 12 horas antes de recibir la vacuna.

Sin embargo, se le permite tomar estos medicamentos de venta libre según sea necesario para tratar la fiebre u otros eventos adversos después de la vacunación.

Información de Contacto - Le solicitaremos que proporcione información de contacto actual, incluyendo un número de teléfono y un contacto alternativo. Durante el estudio, le enviaremos un mensaje de texto o un correo electrónico (lo que usted prefiera) semanalmente y realizaremos llamadas telefónicas de seguimiento mensuales para preguntarle sobre cualquier síntoma que pueda estar experimentando y recordarle que se realice un examen si desarrolla síntomas de la enfermedad de COVID-19.

Obtendremos un nombre y un número de contacto alternativo para un amigo del miembro de la familia y asegurarnos de que siempre podamos ponernos en contacto con usted, incluso si su información de contacto cambia y usted se olvida de informar al personal del estudio.

Síntomas de COVID-19 - Si desarrolla síntomas que sugieren la presencia de COVID-19 (fiebre y al menos un signo/síntoma de enfermedad respiratoria, por ejemplo, tos, dificultad respiratoria) usted será examinado clínicamente, incluyendo la toma de una muestra de las vías respiratorias (hisopado nasal o de garganta) para comprobar la presencia de SARS-CoV-2.

La gestión posterior se realizará de acuerdo con las directrices clínicas y de salud pública locales en el momento del evento. Si el resultado es negativo, se le solicitará que regrese en 3 días para repetir el hisopado.

Antes de cualquier visita de estudio le realizaremos preguntas para determinar si tiene algún síntoma que sugiera la presencia de COVID-19.

Le entregaremos instrucciones antes de la visita de estudio sobre cómo acceder al centro de estudio para asistir a las visitas de estudio y si se le solicitará o no usar algún equipo de protección personal (EPP). Si es necesario, se le proporcionará uno.

Las tablas que se presentan a continuación explican los procedimientos del estudio en cada visita de estudio:


¿Cuáles son las cargas, los daños y los posibles daños?

Los estudios de Fases 1 y 2 se han completado en China. Hasta la fecha, un total de 616 adultos han recibido la vacuna de estudio.

Las pruebas de estos dos estudios muestran que la vacuna es segura, con solo leves eventos adversos (efectos secundarios) relacionados con la vacunación y sin eventos adversos serios relacionados con la vacuna. Una inmunización de dosis única con la vacuna indujo un rápido comienzo de las respuestas inmunes dentro de 14 días y respuestas inmunes significativas dentro de 28 días en la mayoría de los participantes.

Eventos adversos muy comunes (pueden ocurrir ≥ 10%):

• Dolor en el lugar de la inyección

• Fiebre

• Fatiga

• Cefalea

• Dolor muscular

Eventos adversos comunes (pueden ocurrir entre el 1 - 10%, incluyendo 1%):

                     •     Picazón en el lugar de la inyección

•   Endurecimiento (induración) en el lugar de la inyección

•   Enrojecimiento en el lugar de la inyección

•   Náuseas y vómitos

•   Tos

•   Dolor de garganta

•   Mareos

•   Disnea

•   Hinchazón en el lugar de la inyección

•   Pérdida de apetito

•   Dolor en las articulaciones

Otros posibles riesgos de estar en este estudio:

Como en cualquier estudio de investigación, su estado de salud se revisará cuidadosamente para poder identificar cualquier reacción inesperada. El médico del estudio está capacitado para tomar las medidas adecuadas para reducir los riesgos y limitar las molestias que usted pueda experimentar.

Consúltele al personal del estudio si tiene preguntas acerca de los signos o síntomas de cualquier efecto secundario que estén escritos en este formulario de consentimiento. Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Usted puede experimentar algunos diferentes. El personal del estudio puede proporcionarle más información sobre los posibles efectos secundarios.

Es muy importante que usted informe al personal del estudio sobre cualquier problema de salud que experimente, incluso si cree que no fue causado por la vacuna. Si ocurre un problema de salud grave, por ejemplo, uno que requiera que usted asista al hospital, usted o un miembro de su familia debe informar al médico del estudio lo antes posible.

Potenciación de la Enfermedad

Con algunas infecciones por virus, las personas que han sido vacunadas previamente han experimentado una enfermedad más grave cuando son expuestas al virus en la comunidad. Esta potenciación de la enfermedad asociada a la vacuna no se ha observado con esta vacuna en estudios realizados en animales, pero sigue siendo una posibilidad teórica. Usted será monitoreado/a muy cuidadosamente si se infecta con el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) después de recibir la vacuna de estudio.

Reacción Alérgica

Como con cualquier vacuna, existe una muy inusual posibilidad que se produzca una reacción alérgica con signos repentinos de alergia como sarpullido, picazón o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o dificultad respiratoria. Si ocurre una reacción de este tipo, suele ser casi inmediatamente después de la vacunación. Es por esto que requerimos que permanezca en la consulta en el centro durante 30 minutos para que podamos proporcionarle atención médica inmediata si es necesario. El personal del estudio está completamente capacitado y equipado para lidiar con este improbable evento.

Muestra de Sangre

Al donar sangre, es posible que tenga dolor o sensibilidad, moretones o, inusualmente, una infección en el lugar donde se inserta la aguja. Puede ocurrir un desmayo o mareos después de un pinchazo de aguja, pero esto es poco común.

Hisopados Nasales o de Garganta

Un hisopo es como un pequeño bastoncillo de algodón que es insertado en la fosa nasal o en la parte posterior de la garganta para tomar una pequeña muestra de moco o células. Toma unos pocos segundos. Puede ser incómodo, pero normalmente no es doloroso.

Embarazo y Lactancia

La vacuna de estudio no se ha estudiado en mujeres embarazadas y puede exponer al feto a riesgos desconocidos, incluyendo la posibilidad de malformaciones de nacimiento. Si usted está embarazada o en periodo de lactancia o si tiene la intención de tener un bebé mientras está en el estudio, no puede participar.

Infórmele al médico del estudio si usted está embarazada. Si usted queda embarazada durante el estudio, permanecerá en el estudio para su seguimiento. Realizaremos un seguimiento hasta el nacimiento del bebé.

En caso de embarazo, usted no será discontinuada del estudio. Se le hará un seguimiento para evaluar la seguridad (y puede hacerse un seguimiento para evaluar la inmunogenicidad, si corresponde) hasta el nacimiento del bebé.

Llame al personal del estudio de inmediato si tiene algún efecto secundario que considere serio o si tiene algún signo o síntoma de la infección por COVID-19.

¿Cuáles son los posibles beneficios?

Puede haber o no un beneficio directo por participar en este estudio de investigación. Si usted es randomizado para recibir la vacuna, es posible que si funciona usted estará protegido contra la infección por COVID-19. Si la vacuna no es efectiva o si usted recibe el placebo, es posible que no reciba ningún beneficio para la salud. Si finalmente se aprueba el uso de la vacuna, las personas del grupo de placebo tendrán la oportunidad de recibir la vacuna.

La información obtenida a partir de este estudio ayudará en el desarrollo de una vacuna contra el COVID-19.

¿Qué alternativas tengo para participar?

Usted no tiene que participar en este estudio. Este estudio es solamente para fines de investigación. Usted no tiene que participar si no quiere.

Converse con su médico sobre sus opciones antes de decidir si participará en este estudio. El médico del estudio puede aconsejarle si necesita más información.

¿Puedo retirarme del estudio?

Participar en este estudio es completamente su decisión. Usted puede decidir no enrolarse o puede retirarse del estudio en cualquier momento. Su decisión no afectará su atención de ninguna manera. Si decide dejar de participar en el estudio por cualquier motivo, solamente tiene que informar al personal del estudio. Los datos ya recopilados serán analizados y utilizados según lo planificado inicialmente. Si abandona el estudio por cualquier motivo, el médico del estudio puede recomendarle que vuelva para realizarse ciertas pruebas o exámenes para evaluar su salud.

En caso de que decida dejar de participar en el estudio y no autorice más el uso de sus datos personales (retiro del consentimiento): sus muestras no se utilizarán más y podrían ser destruidas, pero sus datos codificados ya recopilados se mantendrán como lo exige las normas clínicas. Los datos personales incluyen cualquier información relacionada con usted, como el nombre, información de contacto y personal o su historial médico completo. Los datos codificados son su información de contacto y personal que están separados de la información médica, pero que pueden ser relacionados por personas autorizadas a través de una clave.

Además, el médico del estudio puede retirarlo del estudio en cualquier momento. Esto puede suceder por muchas razones diferentes, por ejemplo, si hay preocupaciones sobre su salud, si usted no sigue las instrucciones del estudio o si se interrumpe el estudio. Si esto sucede, el médico del estudio le informará y se asegurará de que su participación en el estudio se interrumpa adecuadamente. Los datos y las muestras que ya se han recolectado serán analizados y utilizados según lo planificado inicialmente.

Una vez que reciba la vacuna, usted debe informar inmediatamente al médico del estudio si está hospitalizado por cualquier motivo, si tiene una enfermedad consistente con COVID-19 o si se realiza un examen de COVID-19. El estudio podrá interrumpirse inmediatamente en caso de cualquier evento adverso serio, incluyendo los que conduzcan a la hospitalización de un paciente del estudio y que puedan considerarse relacionados con la vacuna y/o los procedimientos del estudio. Se le informará sobre la suspensión del estudio, la razón de la misma y se le entregarán las instrucciones necesarias. Una vez que se confirme que es seguro que el estudio continúe, usted recibirá toda la información disponible que le permitirá confirmar su decisión de continuar o no participar en el estudio.

¿Tendré que pagar algo por el estudio, y si es así, cómo se me reembolsará?

Usted no tendrá que realizar ningún gasto por participar en este estudio. Se le reembolsarán los gastos por las comidas o colación y los costos de transporte o el estacionamiento para las visitas relacionadas con el estudio. Para obtener más información hable con su médico del estudio.

¿Existe algún conflicto de intereses?

No se conocen conflictos de intereses por parte de los investigadores. Los fondos del patrocinador del estudio cubrirán los costos de la realización del estudio, y los/las enfermeros/as y asistentes de investigación del estudio serán compensados por el tiempo y los gastos de la realización del estudio.

¿Qué hay de los posibles beneficios de la comercialización de los resultados del estudio?

Si los resultados del estudio indican un cambio en las recomendaciones para la concesión de la licencia después de que el estudio se haya completado, usted no recibirá ninguno de los beneficios financieros.

¿Cómo se me informará de los resultados del estudio?

Los resultados del estudio en grupo y sus resultados individuales pueden ponerse a su disposición una vez que el estudio se haya completado y reportado. Esto puede tardar muchos meses después de que el estudio haya sido completado. Los resultados se le enviarán por correo si desea recibirlos. Se le solicitará que indique sus iniciales en la última página de este formulario indicando si desea recibir los resultados. Será importante que usted nos informe si hay algún cambio en su dirección para que podamos contactarle con los resultados del estudio.

¿Cuáles son mis derechos de investigación?

Su firma en el formulario indica que ha comprendido a su satisfacción la información relativa a la participación en el proyecto de investigación y acepta participar como paciente. De ninguna manera esto renuncia a sus derechos legales ni libera al (a los) investigador(es), patrocinadores o institución(es) involucrada(s) de sus responsabilidades legales y profesionales. Si usted se enferma o se lesiona durante este estudio, el tratamiento médico necesario estará disponible para usted. Usted es libre de retirarse del estudio en cualquier momento sin comprometer la atención médica que tiene derecho a recibir.

Este estudio ha sido revisado por [ingresar el nombre de CE local]. Si tiene alguna consulta en cualquier momento durante o después del estudio sobre la investigación en general o sus derechos como participante, usted puede ponerse en contacto con ingresar la información del centro.

¿Cómo se protegerá mi privacidad?

Su privacidad y confidencialidad serán respetadas. Sus derechos a la privacidad están legalmente protegidos por las leyes nacionales que requieren garantías para asegurar que su privacidad sea respetada. Su información personal o la información que pueda identificarlo no será revelada sin su consentimiento expreso, salvo la ley lo exija. Si se dan a conocer hechos a los investigadores que deban ser comunicados por ley a las autoridades de salud pública o a las autoridades legales, entonces su información personal será proporcionada a la agencia o autoridad competente. Usted puede ponerse en contacto con el médico del estudio para consultar sobre su archivo de estudio y corregir cualquier error. Sin embargo, es posible que no pueda revisar algunos de sus registros relacionados con el estudio hasta después de que se haya completado.

Si usted decide participar en este estudio, el médico del estudio y el equipo de investigación utilizarán la información sobre usted según se describe en este formulario de consentimiento. Esto puede incluir su nombre, dirección, número de teléfono, correo electrónico, antecedentes médicos, fecha de nacimiento, origen étnico e información de sus visitas de estudio. En la actualidad, los estudios en seres humanos recopilan rutinariamente información sobre la raza y el origen étnico, así como otras características de las personas, ya que estas características pueden influir en la forma en que las personas responden a los diferentes medicamentos. Proporcionar información sobre su raza u origen étnico es voluntario

Se le entregará un número de estudio único como participante en este estudio. Este número no incluirá ninguna información personal que pueda identificarlo (no incluirá su nombre, Número Personal de Salud, Número de Seguro Social o iniciales, etc.). El número se utilizará en cualquier información relacionada con la investigación y en las muestras que salgan del centro de estudio, de manera que solamente los médicos y el personal del estudio conozcan su información personal. La lista que corresponde a su nombre con el número de estudio único, que se utiliza en la información relacionada con la investigación, no se eliminará ni se divulgará sin su consentimiento, salvo la ley lo exija.

Los datos de los estudios clínicos (sin ningún identificador personal) se conservarán en la Universidad de Dalhousie y en CanSino, en Tianjin (China).

¿Quién tendrá acceso a mis datos?

Para asegurarse de que el estudio de investigación se está realizando correctamente, los registros de investigación, la información personal y de salud u otras fuentes de registros que lo/la identifiquen pueden ser inspeccionados por representantes del Patrocinador, el Instituto de Biotecnología de Beijing y CanSino Biologics Inc., representantes de Comité de Etica, inspectores de la autoridad regulatoria (ISP). Sin embargo, lo harán sin hacer pública ninguna de su información personal.

Si los resultados de este estudio se publican, su identidad permanecerá confidencial. Se espera que la información disociada recopilada durante este estudio se utilice en los análisis y se publique/presente a la comunidad científica en reuniones y revistas. Esta información disociada también podrá utilizarse como parte de una presentación a las autoridades reguladoras de todo el mundo para respaldar la aprobación de los medicamentos utilizados en esta investigación.

Aunque se hará todo lo posible por proteger la privacidad de su información, no se puede garantizar la confidencialidad absoluta. Esto no limita el deber de los investigadores y otros de proteger su privacidad. Usted puede retirar su autorización para utilizar y compartir los datos de salud sobre usted en cualquier momento poniéndose en contacto con el médico del estudio. Si lo hace, usted no podrá permanecer en este estudio. No se recopilarán nuevos datos de salud que lo identifiquen después de esa fecha. Sin embargo, los datos de salud sobre usted que ya se hayan recopilado pueden seguir siendo utilizados y entregados a otros según se describe en este formulario.

Los registros del estudio, incluyendo la información confidencial recopilada durante el estudio, se conservarán en un lugar seguro durante al menos 15 años después de la finalización del estudio, como lo exigen las regulaciones sobre estudios clínicos locales. El patrocinador del estudio o un organismo externo encargado por el patrocinador conservará las muestras del estudio por hasta 15 años.

Se le informará a su médico de cabecera sobre su participación en el estudio, de manera que su médico del estudio y su médico de cabecera puedan proporcionarle la atención médica adecuada, si usted nos da su consentimiento para ello.

¿Qué pasará con sus muestras del estudio?

Sus muestras serán procesadas y almacenadas hasta que se envíen al laboratorio central en Canadá, donde se realizarán análisis para evaluar su respuesta inmune a la vacuna del estudio si se encuentra en el subestudio de inmunogenicidad. El patrocinador del estudio no evaluará la información sobre su composición genética como parte del estudio principal. Todas las muestras relacionadas con el estudio serán codificadas (esto significa que no incluirán su nombre o información de identificación personal) antes de abandonar el centro de estudio. El patrocinador del estudio o una agencia externa encargada por el patrocinador conservará sus muestras de estudio por hasta 15 años.

Futuras investigaciones sobre sus muestras:

Las muestras restantes recolectadas durante el estudio pueden ser muy útiles para investigaciones adicionales no relacionadas con el estudio, como el desarrollo y la validación de nuevos ensayos para medir la efectividad de las vacunas. El uso de sus datos y muestras para investigaciones adicionales es opcional y requiere de su consentimiento. Usted puede retirar su consentimiento en cualquier momento. En ese caso, las muestras serán destruidas y los datos ya disponibles serán anonimizados, salvo que las leyes aplicables exijan lo contrario. Anonimizado significa que toda la información que pueda relacionarse a usted será eliminada de sus datos.

¿Qué pasa si tengo consultas del estudio o problemas?

Si tiene alguna consulta, póngase en contacto con el/la Enfermero/a Coordinador/a de Investigación, Claudia Hernández, al 569 4232. Si tiene un asunto del estudio urgente, también puede ponerse en contacto con el Dr. Fernando Lanas llamando al  56996411508

En el caso de que la participación en este estudio provoque alguna reacción o evento serio, póngase en contacto con el/la enfermero/a o el/la coordinador/ del estudio lo antes posible. El asunto será revisado con usted y el Dr. Lanas, quien le ayudará a obtener la atención médica apropiada.

El estudio ha sido revisado por Comité de Ética del Servicio de Salud Araucanía Sur. Si tiene consultas sobre sus derechos como paciente de investigación, puede comunicarse con CE en 45-2557064


DECLARACION DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Título del estudio: Estudio clínico de Fase III global, multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo y de diseño adaptativo para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la Vacuna Recombinante contra el Nuevo Coronavirus (Vector de Adenovirus Tipo 5) en adultos de 18 años y mayores.

Consentimiento del Participante

He leído o me han leído todas las páginas de este formulario de consentimiento informado y he tenido la oportunidad de realizar preguntas que han sido contestadas a mi entera satisfacción antes de firmar mi nombre. Comprendo la naturaleza del estudio y entiendo los potenciales riesgos. Entiendo que mi información y mis muestras serán utilizadas según se describe en este formulario. Entiendo que tengo el derecho de retirarme del estudio en cualquier momento sin afectar mi atención de ninguna manera. He recibido una copia del Formulario de Consentimiento Informado para referencia futura. Acepto voluntariamente participar en este estudio de investigación de acuerdo a la Ley N°20120.

Autorizo que sea revisada la información de mi ficha médica, por el médico del estudio, equipo de investigación, monitores, auditores, comités de ética y autoridades regulatorias para la verificación de los procedimientos y/o de los datos del estudio clínico, en conformidad con la Ley N°19.628 de protección de datos de carácter personal, la Ley 20.120 sobre la investigación científica en seres humanos y la Ley 20.584 sobre derechos y deberes de pacientes.

Nombre del Participante o Representante Legalmente Aceptado (RAR): (letra imprenta) ______________________________________

Número de Contacto del Participante o del LAR: _____________________________________

Firma del Participante/ LAR: _________                       Fecha (dd/mmm/aaaa): _______________

Hora: ______________

Nombre del Director del establecimiento o persona delegada:

Firma del Director o delegado: _________                       Fecha (dd/mmm/aaaa): _______________

Hora: ______________

Nombre del Testigo Imparcial

Firma del Participante/ LAR: _________                       Fecha (dd/mmm/aaaa): _______________

Hora: ______________

Me gustaría recibir una copia de los resultados del estudio cuando estén disponibles.

Círculo: Sí o No: Inicial____

Acepto que el personal del estudio pueda informar a mi médico de cabecera sobre mi participación en el estudio.

Acepto el almacenamiento y uso de mis muestras restantes para futuras investigaciones.

Círculo: Sí o No: Inicial ____


DECLARACIÓN DE LA PERSONA QUE PROPORCIONA INFORMACIÓN SOBRE EL ESTUDIO

He explicado la naturaleza y las exigencias del estudio de investigación y considero que el participante/representante legalmente aceptado nombrado anteriormente comprende la naturaleza y las exigencias del estudio.

Nombre (letra imprenta):________________________ Cargo: _________________________

Firma: ____________________ Fecha (dd/mmm/aaaa): ____________ Hora: ______________

DECLARACIÓN DE LA PERSONA QUE OBTIENE EL CONSENTIMIENTO ESTUDIO (MÉDICO O MEDICO DELEGADO)

He explicado la naturaleza del proceso de consentimiento al participante/representante legalmente aceptado y considero que comprende que la participación es voluntaria y que puede retirarse en cualquier momento de la misma.

Nombre (letra imprenta):_________________________

Cargo: _________________________

Firma: ____________________ Fecha (dd/mmm/aaaa): ____________

Hora: ______________